北京时间周四晚间，全球医药领域迎来一则重磅消息：“减肥药双雄”之一的礼来公司宣布，其每日口服GLP - 1药物Orforglipron针对2型糖尿病成人患者的3期试验取得积极成果。这一消息瞬间引发市场高度关注，截至发稿，礼来公司股价大幅上涨超13%，在全球上市公司市值排行榜上一举超越沃尔玛，跃升至第12位。对于众多秉持“能吃药就不打针”理念的患者而言，口服药品类的重要性不言而喻，而Orforglipron的成功无疑为他们带来了新的希望。 礼来公司介绍称，Orforglipron是首款无需患者进行饮食、饮水控制的口服小分子GLP - 1受体激动剂。若该药物能够获得上市批准，礼来公司信心满满地表示，将“在全球范围内无限制地供应”这款创新药物。 在疗效数据方面，礼来公司详细披露了试验结果。患者在服用Orforglipron 40周后，根据剂量不同，其糖化血红蛋白（A1C）从基线8%平均降低1.3%至1.6%。值得一提的是，超过65%的最高剂量组受试者，实现了糖化血红蛋白指标小于或等于6.5%。根据美国糖尿病协会的定义，糖化血红蛋白指标低于5.7%属于正常，高于6.5%则属于糖尿病范围，介于两者之间的算糖尿病前期范畴。这一数据表明，Orforglipron在降低患者糖化血红蛋白水平方面具有显著效果。 然而，需要指出的是，降糖效果的数据稍弱于部分分析师的预期。他们原本预期降幅能够达到1.8%至2.1%，与注射用Ozempic的数据相近。 在另一项关键次要目标中，最高剂量组的受试者在40周实现了平均减重16磅（7.9%）。礼来公司特别强调，由于研究结束时受试者体重尚未达到稳定平台期，这意味着减重效果尚未完全显现。过往的研究也显示，GLP - 1药物在糖尿病患者身上的减重效果相对较弱，所以无法与肥胖患者的数据直接比较。 不良反应指标方面，最令分析师们担心的情况大致符合预期。礼来公司报告称，最高剂量组中有约8%的患者因副作用停止治疗。数据显示，最高剂量组中有14%的受试者出现呕吐症状，出现恶心和腹泻的比例分别为16%和26%。此前分析师们担忧，由于该药物需要每日服用，副作用可能会重于每周注射一次的制剂。 礼来公司表示，具体的试验结果将发布在同行评审期刊上，并在今年6月的美国糖尿病协会会议上公布。 除了在治疗2型糖尿病方面的研究，礼来公司目前也在积极探索Orforglipron对非糖尿病患者的减重效果。2023年发布的二期临床试验结果显示，每日服用这款药物36周后，根据剂量不同，平均减重效果能达到9.4%至14.7%。礼来公司预期将在今年年底向全球监管提交Orforglipron用于减重适应症的申请，并在2026年申请用于治疗2型糖尿病。 若Orforglipron获批，它将成为第二款在美国上市的GLP - 1口服药。目前，诺和诺德的Rybelsus（司美格鲁肽口服片）已获批治疗2型糖尿病。不过，礼来的Orforglipron具有独特优势，它是非肽类制剂，更容易被人体吸收，也不像Rybelsus那样需要患者进行饮食控制。 据悉，这款药物本身就代表着现代化学的重大胜利。由于肽会被胃部消化，日本中外制药的研究人员经过不懈努力，找到了一种小分子，它能嵌入GLP - 1靶向蛋白质的一个微小口袋中。当小分子进入口袋时，蛋白质会像整个蛋白质与GLP - 1结合时那样发生形状变化，从而发挥药效。 这一特点也使得Orforglipron能够在一天中任何时间服用，这在肽类药物领域几乎闻所未闻。以最常见的肽类药物胰岛素为例，虽然问世已经超过50年，但至今仍只能注射使用。2018年，中外制药把药物授权给了礼来公司。 从更宏观的行业视角来看，礼来和诺和诺德这两大巨头的口服药研发进展，使得他们与第二梯队拉开了明显差距。有分析师指出，其他开发口服GLP - 1药物的厂商，现在大概落后约3年左右。Orforglipron的成功不仅为礼来公司带来了新的发展机遇，也可能重塑全球减肥药市场的竞争格局。 |
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