肺癌是人类健康的“头号杀手”，而在其诸多类型中，小细胞肺癌（SCLC）的预后最差。这主要归因于SCLC的生长速度快、恶性程度高，导致大多数患者在确诊时已处于广泛期，甚至约50%的患者会发生脑转移。因此，SCLC患者的5年总生存率仅为5%～10%，广泛期SCLC（ES-SCLC）患者的中位生存期更是仅有12个月左右。面对这一严峻形势，患者对SCLC新疗法的需求迫切。 在2024年EORTC-NCI-AACR（ENA）大会上，再鼎医药公布了其正在进行的ZL-1310全球1a期临床研究数据，为SCLC患者带来了新的希望。在复发的广泛期小细胞肺癌患者中，ZL-1310在所有测试剂量水平的客观缓解率（ORR）高达74%，这一数据明显超过了目前唯一获批的二线靶向疗法Tarlatamab的40%的ORR。 SCLC治疗现状与挑战SCLC根据肿瘤进展情况可分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC）。由于SCLC发展迅速，约三分之二的患者在确诊时已处于ES-SCLC，无法通过手术切除治疗，只能依赖药物治疗。尽管近年来PD-（L）1抑制剂在ES-SCLC的一线治疗中显示出高应答率，但耐药后可选的有效二线疗法仍然有限，这是ES-SCLC预后差的直接原因。 今年5月，FDA加速批准了Tarlatamab上市，用于铂类化疗后疾病进展的ES-SCLC患者。然而，Tarlatamab虽然填补了ES-SCLC二线疗法缺少靶向药的空白，但其疗效、安全性和给药方式仍有待提升。 “潜力新星”ZL-1310崭露头角与Tarlatamab不同，ZL-1310是一款针对DLL3靶点的ADC药物，且是进度最快并有临床数据读出的在研DLL3-ADC管线。根据再鼎医药公布的数据，ZL-1310在接受含铂方案治疗的复发性广泛期小细胞肺癌患者中展现出了惊人的疗效。 截至2024年10月11日，共有25名患者接受了ZL-1310四个剂量水平的给药。结果显示，ZL-1310的ORR高达74%，其中脑转移患者的ORR更是达到了100%。与之相比，Tarlatamab的Ⅱ期临床总体ORR仅为40%。此外，ZL-1310在安全性方面也展现出明显优势，大多数治疗相关不良事件为1级或2级，仅有20%的患者发生了3级及以上治疗相关不良事件（TEAE），明显低于Tarlatamab的60%。 再鼎医药的战略升维SCLC是一个潜在的百亿级市场，随着靶向药物的陆续获批，其全球市场规模有望在2031年增至129亿美元。再鼎医药拥有ZL-1310的全球独家权益，这款药物的优秀临床数据不仅展现出“best in class”的潜力，也向市场证明了再鼎的研发能力。 更为重要的是，ZL-1310的成功不仅是再鼎医药在SCLC领域的一次突破，更是其战略升维的体现。一直以来，再鼎医药的核心战场都是国内市场，而ZL-1310从一开始就进行了中美双报，甚至美国入组时间比中国更早。这充分展示了再鼎医药的全球化运营能力。 透过现象看本质，再鼎医药已经逐渐“化茧成蝶”。艾加莫德的爆发是再鼎医药业绩全面转向的拐点，而ZL-1310炸裂的数据则再次将再鼎医药的战略价值大幅提升。再鼎医药已经具备全球化开展临床的能力，未来必将持续布局更多优质管线。投资者是时候再次重新评估再鼎的价值了。 |
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