近日，一则关于开展优化医药集采工作研讨会的通知截图在业内悄然流传，与之相伴的，还有一份被多位业内人士视为“高可信度”的《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》文件。这份方案从集采品种和投标企业准入标准、报量竞价等采购规则、分量规则，到优化落地实施措施等多个维度，对集采政策提出了全面的优化方向，预示着即将到来的第十一批集采或将迎来重大变革。 早在3月5日的政府工作报告中，便特别提及“优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心”，为集采政策的优化定下了基调。一位医疗政策研究者向《科创板日报》透露，第十一批集采的筹备工作正在紧锣密鼓地进行中，国家医保局已召开优化集采工作研讨会，多个省份的医保部门负责人齐聚一堂，共同探讨政策的调整方向。尽管有医疗行业观察者表示，方案的具体条款还需等待官方公开征求意见稿后才能最终判断，但无疑，集采政策的优化已成为行业内外关注的焦点。 破局“唯低价”中标现象，引导理性竞争“此前集采把价格压得过低，就算中标也没有多少利润，全行业利润下降会带来企业核心竞争力不足、恶性竞争等诸多问题。”医库软件董事长涂宏钢一语道破了集采“唯低价”中标现象的弊端。2024年12月30日公布的第十批药品集中带量采购中选结果，更是被业界称为史上最“卷”集采，投标企业中选率约53.3%，创下历史新低，多个药品降价幅度在80%以上，有的甚至降幅超过90%。 然而，从流传的优化方案来看，竞价规则或将迎来重大调整。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林认为，有人提出以次低价的1.8倍作为限价标准，而非最低价的1.8倍，这一变化旨在克服“唯低价”的导向，同时引入质量、供应能力等管控标准，防止断供现象的发生。此外，方案还提出将中选价的1.5倍作为医保支付上限，超过部分需自费，这一举措将医保支付标准和实际价格进行了适度的分离，有助于引导企业理性定价。 涂宏钢认为，这一变化是此次方案最大的亮点。如果报价大于1.5倍，就按照1.5倍来定价，各企业定价可能会相对理性。对于没有降价中标的企业，也留有一线生机。按照这个思路，相关政策正式出台后，竞标过程将相对温和理性，不会像原来一样出现超低价中标的现象，而不中标就完全没有机会。这是一场群体性博弈，整体在往温和方向走。 B证企业面临洗牌，行业集中度有望提升优化方案中的另一大亮点，是对B证（委托生产的药品上市许可持有人）企业的严格监管。风云药谈创始人张廷杰指出，方案中“满足一定生产年限，持有人或受托生产企业应当具有累计2年以上同类型制剂药品实际生产经验”的规定，将对B证企业产生深远影响。预计至少一半以上的B证企业会受影响，因为大部分的B证企业缺乏生产管理经验。如果严格实施，受托方必须两年以上生产经验，估计要将近一半的B证企业可能面临资质问题。 此前，不少B证企业的成立初衷就是为了在集采中获得更多的中标机会。然而，随着监管政策的收紧，买证不生产的企业将逐步失去集采资格。涂宏钢认为，客观上要评估B证企业是倒卖批文还是生产，实际生产的企业国家会继续支持流转。有数据显示，到2023年底，已取得药品生产许可证的纯B证企业共1097家，但其中有四成（436家）B证企业还没有药品批件，即“空证”。 金春林表示，对于B证企业，现在开始收紧，强调质量监管。此外，特殊生产线的需求可能上升，特别是生物制品、中药注射剂等一些高风险的品种，需要工艺要求高的一些品种，混悬液等一些具备生产特殊产线和合规记录的企业，大型的能接受复杂型制剂的企业更受到市场青睐。 实际上，早在第十批集采中，就对B证及相关企业作出了更多限制。从整体的集采政策优化趋势来看，行业集中度有望进一步提升。面临价格与质量的双重压力，仿制药企业竞争的压力可能会加剧。今后对中标药品的质量要求会更高，部分依赖委托生产的中小企业，可能因资质不符会退出市场。金春林同时表示，行业集中度会不断加大。头部、大型仿制药企业，有规模效应和成本优势，供应能力更强，可能会更容易中标。因此市场份额会向大企业集中。靠报低价的小企业有可能退出。 报价逻辑转变，企业需提前布局不同于此前的低价中标策略，第十一批集采的报价逻辑将倾向于合理利润和可持续发展。涂宏钢认为，未来还有生物类似药、胰岛素、中成药等集采。主力品种集采后，有一些可能会萎缩，新的药再上来，形成梯次循环。报价上需要平衡价格和质量，再看竞争格局。其次转向院外市场也是趋势之一。 有消息显示，2025年上半年将启动第十一批集采，下半年适时启动第十二批。2025年国家和地方联盟集采的药品品种总数预计达到700个，覆盖更多中成药、中药饮片及高值耗材。对于企业来说，在报价策略方面要开始提前布局了。金春林建议，价格和质量要同时并重，要做好以成本为依据的精准定价，合理设定报价范围，避免报价太高或过低导致利润受损。同时，要注意供应链与受托方的协同，提前做好产线合作方的选择。尤其需要注意的是，要密切关注后续的招标政策的细则，特别是续约的细则。等到第十一批规则出来后，续约也会发生变化。所以，要考虑到续约情况来确定报价。 随着集采政策的不断优化和完善，医药行业正迎来一场深刻的变革。在这场变革中，企业需紧跟政策导向，调整发展战略，以合理利润和可持续发展为目标，共同推动医药行业的健康发展。 |
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